1. Apteki ogólnodostępne:
Wykaz wymaganych dokumentów - plik PDF
Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej - plik PDF
Wzory oświadczeń:
- dla osoby fizycznej będącej wnioskodawcą - plik PDF
- dla spółki będącej wnioskodawcą - plik PDF
- dla wspólników / partnerów spółki będącej wnioskodawcą - plik PDF
Załącznik do wniosku - oświadczenie kierownika - plik PDF
Załącznik do wniosku - informacja o personelu fachowym i terminie oględzin lokalu - plik PDF
2. Procedura przeniesienie zezwolenia
Do wniosku o przeniesienie zezwolenia należy dołączyć:
- umowę zbycia przedsiębiorstwa*;
- oświadczenie wnioskodawcy, na rzecz którego nastąpić ma przeniesienie zezwolenia, o spełnieniu wszystkich przesłanek przeniesienia. W oświadczeniu przesłanki te powinny być wymienione (do pobrania – wniosek o odebranie oświadczenia – wersja dla osób fizycznych lub wniosek o odebranie oświadczenia - wersja dla spółek. Są to wzory oświadczeń pod rygorem odpowiedzialności karnej, z których skorzystanie jest dobrowolne. Ich złożenie pozwala na skrócenie postępowania administracyjnego);
- dokumenty potwierdzających spełnienie przez osobę proponowaną na kierownika apteki wymagań określonych w art. 88 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, tj.:
- dokument: „Prawo wykonywania zawodu farmaceuty” (powinien zawierać również stronę z informacją o przynależności do danej izby);
- dyplom ukończenia studiów magisterskich na kierunku farmacja;
- dokumenty potwierdzające co najmniej 5-letni staż pracy kierownika w aptece lub 3-letni staż pracy w aptece, w przypadku gdy posiada on specjalizację z zakresu farmacji aptecznej (specjalizację należy w takim wypadku udokumentować);
– powyższe dokumenty dotyczą sytuacji, gdy w aptece zatrudniony ma być nowy kierownik.
- dokument: „Prawo wykonywania zawodu farmaceuty” (powinien zawierać również stronę z informacją o przynależności do danej izby) osoby nabywającej aptekę oraz dyplom ukończenia przez tę osobę studiów magisterskich na kierunku farmacja, a wypadku spółki nabywającej aptekę– ww. dokumenty dot. każdego wspólnika lub partnera;
- oświadczenie osoby proponowanej na kierownika apteki (do pobrania – oświadczenie kierownika);
- tytuł prawny do lokalu apteki (np. umowa najmu, odpis z księgi wieczystej).
W celu niezwłocznego rozpoczęcia działalności przez osobę/podmiot nabywający aptekę (bez oczekiwania na dzień, w którym decyzja o przeniesieniu stanie się ostateczna), obie osoby/podmioty muszą złożyć oświadczenie o zrzeczeniu się prawa do wniesienia odwołania. Oświadczenie można złożyć najwcześniej w dniu odebrania decyzji (do pobrania – oświadczenie o zrzeczeniu się prawa do wniesienia odwołania).
Każdy dokument powinien być przedłożony w oryginale lub kopii potwierdzonej za zgodność z oryginałem przez notariusza bądź występującego w sprawie adwokata albo radcę prawnego, względnie przez upoważnionego pracownika tut. organu (upoważniony pracownik organu, któremu został okazany oryginał dokumentu wraz z odpisem, na żądanie strony, poświadcza zgodność odpisu dokumentu z oryginałem).
*UWAGA: Pomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny nie udziela porad prawnych co do treści umowy zbycia przedsiębiorstwa. PWIF wskazuje jedynie, że z umowy powinno wynikać, iż podmiot, na rzecz którego ma nastąpić przeniesienie zezwolenia, nabył całą aptekę ogólnodostępną w rozumieniu art. 551 ustawy Kodeks cywilny.
DO POBRANIA:
- wniosek o przeniesienie zezwolenia
- a) wniosek o odebranie oświadczenia – wersja dla osób fizycznych
b) wniosek o odebranie oświadczenia - wersja dla spółek - oświadczenie kierownika
- rezygnacja z odwołania
3. Punkty apteczne:
punkt apteczny: wykaz wymaganych dokumentów - plik PDF / wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego - plik PDF / załącznik nr 1 do wniosku - plik PDF / załącznik nr 4 do wniosku - plik PDF
załącznik - oświadczenia:
- oświadczenie dla osób fizycznych - plik PDF
- oświadczenie dla spółek - plik PDF
- oświadczenie dla wspólników lub partnerów - plik PDF
UWAGA - dotyczy składania wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej i punktu aptecznego
W związku z wejściem w życie dnia 1 kwietnia 2016 r. ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. 2015, poz. 1991) i zmianami w zakresie sposobu składania wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej / punktu aptecznego informujemy, że ww. wnioski należy składać do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w postaci elektronicznej.
Zgodnie ze wspomnianymi na wstępie przepisami załączniki do przedmiotowych wniosków mogą być składane zarówno w postaci elektronicznej jak i papierowej, przy czym należy mieć na uwadze ogólne zasady dotyczące uznawalności danego dokumentu za oryginał lub kopię poświadczoną za zgodność z oryginałem.
Jednocześnie informujemy, iż w celu złożenia wniosku w postaci elektronicznej niezbędne będzie posiadanie konta na platformie P2 (https://rejestracja.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/) oraz posiadanie certyfikatu kwalifikowanego lub profilu zaufanego ePUAP do składania podpisu elektronicznego.
System eGate służący do składania wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej / punktu aptecznego w postaci elektronicznej jest dostępny pod adresem: http://egate.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/
Instrukcja obsługi systemu dla składającego wniosek – plik PDF
Mając na uwadze ogólne zasady prowadzenia postępowania administracyjnego określone w Kodeksie postępowania administracyjnego, w szczególności zasadę pisemności oraz zasadę pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa, rozpatrywane będą również wnioski o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego złożone w postaci papierowej.
4. Wniosek o stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej/apteki szpitalnej/działu farmacji szpitalnej/punktu aptecznego
5. Zmiana zezwolenia na prowadzenie Apteki ogólnodostępnej i punktu aptecznego
wniosek o odebranie oswiadczenia spolki zmiana zezwolenia - do pobrania
wniosek o zmiane zezwolenia apteka punkt - do pobrania
Przypadku zmiany nazwy spółki, wynikającej ze zmiany składu wspólników spółki, do wniosku należy dołączyć prawo wykonywania zawodu nowych wspólników.
6. Apteki Szpitalne:
- wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki szpitalnej - plik PDF
- oświadczenie kierownika apteki szpitalnej - plik PDF
7. Działy Farmacji Szpitalnej:
- procedura postępowania (plik PDF)
- wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie działu farmacji szpitalnej - plik PDF
- oświadczenie osoby odpowiedzialnej w dziale farmacji szpitalnej - plik PDF
8. Kierownik apteki ogólnodostępnej
Wszystkie kserokopie dokumentów przyszłego kierownika apteki ogólnodostępnej muszą być potwierdzone notarialnie.
- wniosek o powierzenie funkcji kierownika - plik PDF
- wniosek o powierzenie zastępstwa na stanowisku kierownika apteki - plik PDF
- oświadczenie kierownika apteki ogólnodostępnej - plik PDF
9. Kierownik apteki szpitalnej
Wszystkie kserokopie dokumentów przyszłego kierownika apteki szpitalnej muszą być potwierdzone notarialnie.
- wniosek o powierzenie funkcji kierownika - plik PDF
- wniosek o powierzenie zastępstwa na stanowisku kierownika apteki - plik PDF
- oświadczenie kierownika apteki szpitalnej - plik PDF
10. Kierownik działu farmacji szpitalnej
Wszystkie kserokopie dokumentów przyszłego kierownika działu farmacji szpitalnej muszą być potwierdzone notarialnie.
- wniosek o powierzenie funkcji kierownika DFS - plik PDF
- wniosek o powierzenie zastępstwa na stanowisku kierownika DFS - plik PDF
- oświadczenie kierownika działu farmacji szpitalnej - plik PDF
11. Kierownik punktu aptecznego
Wszystkie kserokopie dokumentów przyszłego kierownika punktu aptecznego muszą być potwierdzone notarialnie.
- oświadczenie kierownika punktu aptecznego - plik PDF
- Zgłoszenie zmiany kierownika
12. Wniosek o uzyskanie zgody na równoczesne pełnienie funkcji kierownika w dwóch jednostkach
- wniosek - plik PDF
13. Wniosek o przydział zakresu liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty na leki posiadające kategorię dostępności „Rp” zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe - dla lekarzy weterynarii.
Uwaga – z w/w wnioskiem mogą występować lekarze weterynarii zamieszkalitylko i wyłącznie na terenie województwa pomorskiego.
Uwaga – każdy produkt leczniczy przeznaczony do stosowania u ludzi, który posiada swój odpowiednik weterynaryjny nie może być wypisywany na receptach weterynaryjnych z unikalnymi numerami identyfikacyjnymi - podstawa prawna: art. 69 ustawy z dnia 21 grudnia 1990 o zawodzie lekarza weterynarii i izbach lekarsko-weterynaryjnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1140 oraz § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 maja 2003 r. w sprawie wystawiania przez lekarzy weterynarii recept na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą stosowane u zwierząt (Dz. U. Nr 97 poz. 891 z późn. zm.).
Pomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny informuje, że na wniosek o przydział zakresu liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty na leki posiadające kategorię dostępności „Rp” zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe przydziela jednorazowo maksymalnie 50 numerów.
do pobrania: wniosek - plik pdf
UWAGA ! Aktualne zaświadczenie z Izby Lekarsko-Weterynaryjnej potwierdzające posiadanie prawa wykonywania zawodu lekarza weterynarii powinno być ORYGINAŁEM lub KOPIĄ POTWIERDZONĄ NOTARIALNIE.
UWAGA ! ODBIÓR PRZYDZIELONEGO ZAKRESU LICZB TYLKO I WYŁĄCZNIE OSOBISTY W SIEDZIBIE WIF (ul. Na Stoku 50, 80-874 Gdańsk) PRZEZ LEKARZA WETERYNARII PRZEDSTAWIAJĄCEGO DOKUMENT TOŻSAMOŚCI.
Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 19 lipca 2021 r. - plik PDF.
14. Wnioski o uzyskanie zgody na posiadanie i stosowanie w celach medycznych preparatów dopuszczonych do obrotu jako produkty lecznicze, zawierających środków odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P
Uwaga
Od 1 października 2023 wnioski w sprawie udzielenia zgody na posiadanie i stosowanie w celach medycznych środków odurzających i substancji psychotropowych należy przesyłać do Delegatury w Słupsku na adres:
Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Gdańsku
Delegatura w Słupsku
ul. Jana Pawła II nr 1
76-200 Słupsk
5 piętro, pokój 513
Pytania w sprawie przesłanych wniosków należy kierować pod nr tel. 59 842-38-19
w godzinach: 7.45 – 9.15 i 15.00 – 15.45
- wniosek dla zakładów opieki zdrowotnej - plik PDF
- wniosek dla gabinetów lekarskich i indywidualnych praktyk lekarskich - plik PDF
- wniosek dla lekarzy weterynarii - plik PDF
- wniosek o zmianę posiadanej zgody - plik PDF
- wniosek o wygaszenie posiadanej zgody - plik PDF
UWAGA !
Od dnia 2 grudnia 2013 r. nie jest pobierana opłata skarbowa za wydanie zgody na posiadanie w celach medycznych środków odurzających i substancji psychotropowych.
Otrzymana z Ministerstwa Finansów interpretacja przepisu art. 2 ust. 1 pkt 1 lit. g ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (Dz.U. z 2012 r., poz. 1282, z późn. zm.) stanowi, że zgody (decyzje) na posiadanie w celach medycznych środków odurzających i substancji psychotropowych wydawane są w sprawach ochrony zdrowia. Należy więc uznać, że nie podlegają opłacie skarbowej.
15. Wniosek o przydział zakresu liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty na leki posiadające kategorię dostępności „Rp” - dla lekarzy / lekarzy dentystów.
Uwaga – z w/w wnioskiem mogą występować lekarze / lekarze dentyści zamieszkali tylko i wyłącznie na terenie województwa pomorskiego.
Pomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny informuje, że na wniosek o przydział zakresu liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty na leki posiadające kategorię dostępności „Rp” przydziela jednorazowo maksymalnie 50 numerów.
do pobrania: wniosek - plik PDF
UWAGA ! Aktualne zaświadczenie z Izby Lekarskiej potwierdzające posiadanie prawa wykonywania zawodu lekarza / lekarza dentysty powinno być ORYGINAŁEM lub KOPIĄ POTWIERDZONĄ NOTARIALNIE.
UWAGA ! ODBIÓR PRZYDZIELONEGO ZAKRESU LICZB TYLKO I WYŁĄCZNIE OSOBISTY W SIEDZIBIE WIF (ul. Na Stoku 50, 80-874 Gdańsk) PRZEZ LEKARZA / LEKARZA DENTYSTĘ PRZEDSTAWIAJĄCEGO DOKUMENT TOŻSAMOŚCI.
16. Wniosek o przydział zakresu liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty na leki posiadające kategorię dostępności „Rpw” - dla lekarzy / lekarzy dentystów.
Uwaga – z w/w wnioskiem mogą występować lekarze / lekarze dentyści zamieszkali tylko i wyłącznie na terenie województwa pomorskiego.
Pomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny informuje, że na wniosek o przydział zakresu liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty na leki posiadające kategorię dostępności „Rpw” przydziela jednorazowo maksymalnie 20 numerów.
do pobrania: wniosek - plik PDF
UWAGA ! Aktualne zaświadczenie z Izby Lekarskiej potwierdzające posiadanie prawa wykonywania zawodu lekarza / lekarza dentysty powinno być ORYGINAŁEM lub KOPIĄ POTWIERDZONĄ NOTARIALNIE.
UWAGA ! ODBIÓR PRZYDZIELONEGO ZAKRESU LICZB TYLKO I WYŁĄCZNIE OSOBISTY W SIEDZIBIE WIF (ul. Na Stoku 50, 80-874 Gdańsk) PRZEZ LEKARZA / LEKARZA DENTYSTĘ PRZEDSTAWIAJĄCEGO DOKUMENT TOŻSAMOŚCI.
17. Wniosek o przydział zakresu liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty na leki posiadające kategorię dostępności „Rpw” - dla lekarzy weterynarii.
Uwaga – z w/w wnioskiem mogą występować lekarze weterynarii zamieszkalitylko i wyłącznie na terenie województwa pomorskiego.
Uwaga – każdy produkt leczniczy przeznaczony do stosowania u ludzi, który posiada swój odpowiednik weterynaryjny nie może być wypisywany na receptach weterynaryjnych z unikalnymi numerami identyfikacyjnymi - podstawa prawna: art. 69 ustawy z dnia 21 grudnia 1990 o zawodzie lekarza weterynarii i izbach lekarsko-weterynaryjnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1140 oraz § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 maja 2003 r. w sprawie wystawiania przez lekarzy weterynarii recept na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą stosowane u zwierząt (Dz. U. Nr 97 poz. 891 z późn. zm.).
Pomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny informuje, że na wniosek o przydział zakresu liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty na leki posiadające kategorię dostępności „Rpw” przydziela jednorazowo maksymalnie 20 numerów.
do pobrania: wniosek - plik PDF
UWAGA ! Aktualne zaświadczenie z Izby Lekarsko-Weterynaryjnej potwierdzające posiadanie prawa wykonywania zawodu lekarza weterynarii powinno być ORYGINAŁEM lub KOPIĄ POTWIERDZONĄ NOTARIALNIE.
UWAGA ! ODBIÓR PRZYDZIELONEGO ZAKRESU LICZB TYLKO I WYŁĄCZNIE OSOBISTY W SIEDZIBIE WIF (ul. Na Stoku 50, 80-874 Gdańsk) PRZEZ LEKARZA WETERYNARII PRZEDSTAWIAJĄCEGO DOKUMENT TOŻSAMOŚCI.
Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 19 lipca 2021 r. - plik PDF.
18. Zgłoszenie do zabezpieczenia przeterminowanych produktów leczniczych zawierających środki odurzające, substancje psychotropowe i prekursory kategorii 1
Zgłoszenie do zabezpieczenia przeterminowanych produktów leczniczych zawierających środki odurzające, substancje psychotropowe i prekursory kategorii 1 należy przesłać drogą mailową załączając edytowalną tabelę (wzór tabeli poniżej do pobrania) z podaniem w treści e-mail nazwy i adresu jednostki zgłaszającej